改良型新药立项模板药物 [复制链接]

最近大家都在被各种集采挂网中标、各种高大上新靶点药物、单抗药物、细胞治疗药物的研发进展轮番轰炸。化药仿制药会被高大上的创新药洪流淹没吗？没有厚实家底的企业会彻底被隔绝在创新药的研发圈子之外吗？今天就给大家盘点一批在日本上市的确实以临床需求为导向，且设计心思巧妙的化学药品。

这些品种若现在仿制，恰逢其时，大概率可脱离集采红海但又不脱离临床大适应症领域，市场空间可期。另外，我们还可以吸取其设计研发思路去做改良型新药，已上市药物活性成分新适应症的开发、优化API结构降低严重不良反应、基于临床已有需求药物制剂的开发等等都是可走之路。化药改良新药的研发通常基于已上市的活性成分，具有明确的临床需求和改良方向。

相比于创新药，其研发成本低（大概率简化临床前药理*理研究内容）、研发周期短、临床研究标的清晰明确成功率高，具有重要社会意义和临床价值。大家可以仔细解读一下年6月国家局药审中心发布的《化学药品改良型新药临床试验技术指导原则（征求意见稿）》，路就在前方。